臨床研究.

含吲哚美辛MYCu宮內節育器應用60個月的隨機對照研究

王立巖 李淑芝 武淑英 趙艷暉 王玉

摘要 目的 探討含吲哚美辛MYCu宮內節育器(IUD)的臨床效果及安全性。方法  2004 101日至20041231日,在吉林大學中日聯誼醫院、北京大學第一醫院、北京大學第三醫院、吉林大學第二醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院門診選擇要求放置IUD避孕的育齡婦女,隨機放置MYCuIUD及對照品TCu380AIUD1000例,術后第1、3、6、12、24、36、48、60個月隨訪。結果  放置滿60個月,MYCu組與TCu組比較,累積帶器妊娠率分別為2. 38/每百婦女年、2.84/每百婦女年, 差異無統計學意義(P>0.05);累積脫落率依次為0.87/每百婦女年、2. 94/每百婦女年,差異有統計學意義(P<0.05),主要為部分脫落及下移取出;因出血/疼痛累積終止率分別為3.57/每百婦女年、 4. 83/每百婦女年,差異無統計學意義(P>0.05);放置后不良反應發生MYCu組低于TCu組,多組數據差異有統計學意義(P<0.05)。結論  MYCuIUD為一種藥械結合的IUD,抗生育效果好、脫落率低、不良反應發生率低、可逆性好,尤其具有放置初期出血和疼痛發生率低的特點,是比較理想的TUD。

關鍵詞 富內避孕器,含藥; 宮內避孕器,銅;臨床對照試驗

A random control study of indomethacin-containing MYCu intrauterine contraceptive device for 60 months   WANG Li-yan*, LI Shu-zhi, WU Shu-.ying, ZHAO Yan-hui, WANG Yu.  *Department of Obstetrics & Gynecology, China-Japan Friendship Hospital, Jilin University, Changchun 130031, China

Corresponding author : WANG li-yan , Email : wangliyanjdd@163. com

[ Abstract]  Objective  To explore the clinical efficacy and safety of MYCu intrauterine contraceptive device IUD containing indomethacin. Methods  From October l to December 31, 2004, women of child- bearing age. requiring IUD for cuntraception were chosen from the Outpatient Departments of China-Japan Friendship Hospital of Jilin University, Peking University First Hospital, Peking University Third Hospital, Jilin University Second Hospital and Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University. They were randomly inserted with MYCuIUD and control TCu380A IUD each for 1000 cases and followed up at l, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months post-insertion. Results  When MYCu IUD group and TCu380A group 60 months post-insertion were compared, the cumulative pregnancy rates with IUD in situ were 2. 38/100 women per year and 2. 84/100 women per year respectively. And the difference had no statistical significance(P >0.05) ; the cumulative expulsion rates, mostly of partial expulsion and downward movement, were0. 87/100 women per year and 2. 94/100 women per year respectively. And the difference had statistical significance( P < 0. 05) ; the cumulative termination rates due to bleeding/pain were 3. 57/100 women per year and 4. 83/100 women per year respectively. And the difference had no statistical significance ( P >0. 05) ; Side effects in MYCu group were less pronounced than those in TCu group. And the inter-group differences had statistical significance(P <0. 05 ). Conclusion As a comparatively ideal medicated medical device, MYCu IUD has an excellent contraceptive efficacy, a low rate of expulsion and side effects and good reversibility. Particularly a low occurrence rate of bleedin8 and pain during early insertion is recommended. Its life expectancy is 15 years. And its contraceptive effectiveness and safety after 5 years should be examined during further follow-ups.

[ Key words]   Intrauterine devices, medicated; Intrauterine devices, copper; Controlled clinicaltrial

 

DOI:10. 3760/cma.j.issn. 0376-2491. 2013. 07. 005

作者單位:130031長春,吉林大學中日聯誼醫院婦產科(王立巖);北京大學第一醫院婦產科(李淑芝);北京大學第三醫院婦產科(武淑英);吉林大學第二聯院婦產科(趙艷暉);中國醫科大學附屬盛京醫院婦產科(王玉)

通信作者:王立巖.Emailwangliyanjdd@ 163.cum

 

 

 

 

 

我國自1959年開始推廣宮內節育器(IUD)后, IUD的研究工作不斷深入,以提高避孕效果,減少不良反應發生,增加IUD的可接受性。具有我國自主知識產權含吲哚美辛的MYCuIUD已批準上市,為進一步觀察其安全性及有效性,現將MYCuIUDTCu380AIUD隨機對照60個月的研究占果報道如下。

對象與方法

I.對象:200410120041231 日,在吉林大學中日聯誼醫院、北京大學第一醫院、 北京大學第三醫院、吉林大學第二醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院門診選擇20 -40歲、月經規律、夫妻同居,有妊娠史、愿意以IUD為惟一避孕方法并按時隨訪的健康婦女,填寫知情同意書,經檢查無禁證者共2000例,隨機放置MYCulUDTCu380AIUD。本研究得到上述5家醫院倫理委員會的批準。

2.方法:選擇受試者后,按文獻[1]規范,由經過專門培訓醫生操作,嚴格按隨機信封執行隨機抽樣分為2組,每組1000例,試驗組放置MYCuIUD MYCu組),由遼寧愛母醫療科技有限公司研制生產,支架為鎳鈦形狀記憶合金,銅表面積225 mm2. 含吲哚美辛25 mg;對照組放置TCu380AIUD ( TCu 組),由中國四平市醫療器械廠生產;統一填寫接受表、手術記錄表。在放置后的l、3、6、12、24、36、48、 60個月進行隨訪,包括婦女放置IUD后不良反應發生及其主要癥狀如全身反應、月經變化及其他改變, 不良反應發生是隨訪者不加提示情況下記錄受試者有無主訴,有主訴者認為有不良反應發生,根據主訴進—步了解主訴癥狀,1人可有1-2個癥狀,按發生人次統計;用X線、B超或觀察尾絲等方法確定IUD位置,填寫隨訪表。全部對象觀察滿60個月后,于2010592012731對因希望再孕取器者進行隨訪(孕情調查)。研究經費由遼寧愛母醫療科技有限公司資助。

3.統計學處理:全部資料經過查詢審核,采用雙人雙錄,經檢查修正確認無誤;效果分析采用生命表法,生命表結果使用WHO LTA 2.0版生命表統計軟件進行統計分析;使用SPSS 13.0統計軟件,差異統計學意義比較采用X2t檢驗,以P<0. 05為差異有統計學意義。

1.兩組受試對象一般生物性特征比較:兩組對象的年齡、孕產次、末次妊娠結局、放置時機、月經參數、有無既往病史、婦科病史、身高、體重、官腔深度等差異均無統計學意義(均P>0. 05),具有可比性(表1)。

2.使用效果:截止201117口所有對象觀察滿60個月,兩組失訪率分別為4. 96/每百婦女年、4. 91/每百婦女年,失訪者均為無法聯系到受試者;累積帶器妊娠率分別為2. 38/每百婦女年、 2. 84/每百婦女年,均行IUD取出及人工流產終止妊娠;累積脫落率分別為0. 87/每百婦女年、2.94/ 每百婦女年,主要為部分脫落及下移取出;因出血/疼痛累積終止率分別為3. 57/每百婦女年、4.83/每百婦女年(表2)。

3.不良反應:放置IUD后有不良反應者(主訴)MYCu組少于TCu組,前48個月兩組比較差異有統汁學意義,P<0. 05,滿60個月兩組比較差異無統計學意義,P>0. 05;主要不良反應是月經異常,腰腹疼痛和白帶增多,兩組比較差異有統計學意義,P<0.05;放置后6個月前月經異常、疼痛和白帶增多的不良反應MYCuIUD明顯低于TCu380AIUD組,多數組間比較差異有統計學意義,P<0. 05(表3)。放置后隨著時間的延長兩組不良反應均逐漸下降;發生不良反應大部婦女可耐受,因不良反應(醫療原因)MYCu組和Tcu組取出分別為3.88/每百婦女年、5. 15/每百婦女年。

4.放置IUD后其他相關情況:受試對象放置IUD時無感染、無子宮穿孔等并發癥發生;8次隨訪無嚴重不良事件報告,無貧血記載,均安全。

5.希望再孕取器后妊娠情況對比:本研究在全部對象觀察滿60個月后,對因希望再孕者取器后的受術者進行了隨訪,MYCU組和TCu組分別取出39例和32例,受試者共放置IUD時間為15 - 52個月不等,取出IUD時間為9- 67個月,兩組總妊娠率分別為84. 6%( 33/39)、87. 5% (28/32);尚未受孕者依次為2. 6%( 1./39)、3.1%(1/32);繼續避孕者分別為7. 7% (3/39)6.3% (2/32);失訪者分別為5.1%(2/39) 3.1% (1/32).

銅離子的抗生育效應已被充分肯定,但銅的作用與它在宮腔內的位置和暴露面積有關。放置在官腔的位置較高時,比較低位置有效;銅的面積增大, 能使避孕作用增強,但面積增大相對不良反應發生率較高2,MYCuIUD鋼表面積225 mm2,臂端固壓銅粒,側臂裝配銅套,將避孕活性物質銅離子布滿宮腔,加強了避孕效果[3],TCu380AIUD由世界衛生組WTO推薦[4],銅表面積為380 mm2,本研究隨機放置2種銅表面積不同的IUD觀察滿60個月, MYCu組與TCu組的帶器妊娠率分別為2.38/每百婦女年、2. 84/每百婦女年,差異無統計學意義(P>0.05),證實MYCulUD與高銅表面積的IUD具有相同的高抗生育效應。

MYCuIUDMCuIUD的換代產品,在其基礎上做到藥械結合[3]。張磊等[5]以循證醫學對MCuIUD 的系統評估認為MCuIUD脫落率低予TCu380A,辛麗悔等[6]報道隨機前瞻性觀察MCuIUD55048個月落率為0. 38%,低于TCu380A;兩組觀察60個月脫落率依次為0. 87/每百婦女年、2.94/每百婦女年.差異有統計學意義,P<0.05,主要為部分脫落和下移取出,與李淑芝等[7]、馬蘭[8]報道的一致。MYCuIUD支架選用形狀記憶合金材料,可在人體溫度范圍內保持設計的形狀,不易變形,具有抗疲勞性和組織相容性;根據子宮形態及力學原理設計,兩臂特定張角,呈完全開放的“V”形,適應官腔形態;支架有柔弱的彈性可隨子宮的縮舒而收張,不易向下侈位、脫落,因此具有臨床脫落率低的特點。

我國早已證實吲哚美辛能抑制前列腺素合成, 減少因IUD引起的不良反應[9],佟寶光[10]報道MYCuIUD吲哚美辛釋放量是按時間變化先多后少地非恒速釋放,通過本觀察可見MYCuIUD放置后6個月前月經異常、疼痛和白帶增多的不良反應明顯低于TCU380A IUD組,多數組間比較差異有統計學意義;證實MYCuIUD在放置初期釋放吲跺美辛減少前列腺素的合成,所以降低了子宮出血和疼痛的不良反應[11-12]。

本研究中對因希望再孕取器后的受試者進行了隨坊,結果證實兩種IUD可逆性良好。

MYCuIUD為一種藥械結合的IUD,抗生育效果好、脫落率低、不良反應發生率低、可逆性好,尤其具有放置初期出血和疼痛發生率低的特點,是比較理想的IUD。MYCuIUD的使用年限為15年,超過5年的避孕有效性、安全性有待于繼續隨訪研究。

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[11]劉偉男,劉忠.放置MCuⅡ功能性宮內節育器與MYCu官內節育囂的臨床效果觀察,當代醫學,2012,18144-145.

[12]徐紅,王慧英,放置MYCu官內節育器與'I'Cu220C宮內節育器的臨床應用塒比.中國計劃生育和婦產科,2012.442-45.

(收稿日期:2012 -10 -18)

(本文編輯:劉小梅)

1兩組對象一般情況

2兩組對象60個月使用效果對比(例/每百婦女年)

注:a P<0.05;醫療原因取出是出血/疼痛、盆腔炎及其他醫療原因的總和;其他醫療原因為出血/疼痛及盆腔炎以外的可能與IUD有關的有主訴的原因;IUD部分脫落指部分IUD脫出子宮外口;IUD下移指IUD下移但末脫出子宮外口;括號內為百為率(%);兩組均1000

3兩組對象不良反應發生情況(例數)

2013年05月07日

MCu II 功能性宮內節育器臨床應用效果觀察
放置MCu II 功能性宮內節育器術后即時超聲定位30例分析

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