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 關于進一步優化藥品批發行政審批服務的通告 

為深化“放管服”改革,貫徹落實省委、省政府《關于大力促進民營經濟發展的若干意見》(皖發〔2018〕38號)和《安徽省市場監督管理局關于大力促進民營經濟發展的實施意見》(皖市監發〔2018〕8號)精神,進一步創新審批機制,優化審批程序,明確辦事流程,F就優化省局藥品批發行政審批服務有關事宜通告如下:

一、工作目標

以深入推進“證照分離”改革為抓手,深挖“最多跑一次”工作內涵,全面梳理涉及藥品批發行政審批的法律法規和政策文件,對相關條款進行整合、修訂和廢止,進一步減環節、減材料、優服務、提效率,最大程度提高企業辦事便利化水平,促進我省藥品批發企業規范發展。

二、優化服務舉措

(一)依法清理,破除限制。落實“減證便民”措施,減材料、去環節、除限制,促進藥品批發企業兼并重組、做大做強,激活民營經濟發展。

1.藥品批發企業在符合相關法律法規、遵循合理布局原則的前提下,可在安徽省范圍內進行整體搬遷。所遷新址應具有與經營品種和規模相適應的倉庫及辦公場所,符合《藥品經營質量管理規范》要求。

經營范圍含麻醉藥品和第一類精神藥品的藥品批發企業的搬遷,須符合麻醉藥品、精神藥品管理相關規定。

2.取消原食品藥品監督管理局下發的《關于對新開辦藥品批發企業現代物流系統裝置和設備補充說明的函》(食藥監市﹝2005﹞22號)《關于新辦藥品批發企業有關問題的通知》(皖食藥監市﹝2006﹞179號)中藥品批發企業須自有房產和倉庫層高限制的規定。

3.取消23項涉及藥品批發企業行政審批事項的市局初審環節和152條申請材料(具體見安徽省藥品監督管理局網站辦事指南http://mpa.ah.gov.cn/)。

(二)合并檢查,并聯審批。本著提速增效、減輕負擔的原則,將可協同、可聯辦的事項進行整合,藥品批發企業申請以下事項時,實行“同時申報、合并檢查、并聯審批”。

1.申報《藥品經營許可證》核發與《藥品經營質量管理規范》認證或換證與再認證。

2.變更經營地址或倉庫地址(含整體搬遷)與《藥品經營質量管理規范》認證。

3.將蛋白同化制劑、肽類激素納入《藥品經營許可證》經營范圍,按藥品經營許可相應事項進行審批,不需單獨申請、多次審批,不再單獨核發《蛋白同化制劑、肽類激素經營批件》。

(三)承諾審批,減免檢查。落實“證照分離”改革要求,對部分情形取消申報審批,部分審批事項實行自查承諾后減免現場檢查。

1.藥品批發企業倉庫內各功能區域調整、原址倉儲面積增減,自查符合《藥品經營質量管理規范》要求的,自行調整,無需申報,相關變更驗證等資料留存備查。

2.藥品批發企業申請《藥品經營許可證》變更注冊地址(在市轄區內)、經營范圍(含蛋白同化制劑、肽類激素),提交申請材料時,提供承諾變更后符合《藥品經營質量管理規范》要求的,當場予以辦理有關審批事項,變更《藥品經營許可證》。    

3.藥品批發企業申請分立,不涉及經營場所、倉庫地址變更及質量管理體系變化的,按藥品經營許可相關變更事項直接辦理,不再進行現場檢查或《藥品經營質量管理規范》認證。取消互聯網藥品信息服務審批的現場檢查環節。

(四)提速增效,馬上就辦。按照“真抓實干、馬上就辦”的原則,藥品批發企業所有行政審批事項按照“最多跑一次”要求辦理。進一步壓縮時限,提高網上辦理深度。

1.提高審評審批環節內部流轉和審核效率,將公示環節提前至現場檢查階段同步進行,節約時間,提高效率。將所有涉及藥品批發企業的審批時限壓縮三分之一以上。

2.藥品批發企業變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、經營范圍、經營蛋白同化制劑、肽類激素,藥品經營質量管理規范(GSP)認證證書變更等事項,實行“馬上就辦”,申報資料符合要求,當場受理、當場審核、當場辦結、當場制證、當場送達。

3.藥品批發企業和體外診斷試劑(按藥品管理)籌建,《藥品經營許可證》變更注冊地址、經營范圍、減少倉庫或經營范圍、法定代表人、企業負責人、質量負責人、企業名稱,《藥品經營質量管理規范》證書變更和注銷,區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品審批與經營特殊藥品倉庫地址變更,經營蛋白同化制劑、肽類激素變更和第一類藥品類易制毒化學品經營審批等15個行政審批事項,提高網上辦理深度,實現全程網上辦理、網上跟蹤查詢。

特此通告。

 


安徽省藥品監督管理局  

2019年3月7日      

(公開屬性:主動公開)

 信息來源: 南京醫藥六安天星有限公司      閱讀次數:149      返回 
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